食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)一次性疫苗臨床試驗機構(gòu)資格認定管理規(guī)定的通知
食藥監(jiān)藥化管〔2013〕248號
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團食品藥品監(jiān)督管理局，總后衛(wèi)生部藥品監(jiān)督管理局：
為進一步加強疫苗臨床試驗的監(jiān)督管理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《一次性疫苗臨床試驗機構(gòu)資格認定管理規(guī)定》（簡稱《規(guī)定》），以強化一次性疫苗臨床試驗機構(gòu)資格認定申請和審批管理。現(xiàn)將《規(guī)定》印發(fā)給你們，請加強疫苗臨床試驗日常監(jiān)管，并通知申請機構(gòu)按《規(guī)定》的有關(guān)要求和程序申報一次性疫苗臨床試驗機構(gòu)資格認定，嚴格按照《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)指導(dǎo)原則開展工作。
食品藥品監(jiān)管總局
2013年12月10日 ……
下載
