（１９９９年１０月１９日國家藥品監(jiān)督管理局公布）
第一條為加強對藥品研究的監(jiān)督管理，提高藥品研究質(zhì)量，保障人民用藥安全有效，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及相關(guān)法規(guī)，制定本辦法。
第二條凡在我國為申請藥品臨床試驗和生產(chǎn)上市而從事研究的機構(gòu)，應依照本辦法登記備案。
第三條本辦法所稱藥品研究機構(gòu)系指藥品臨床前研究機構(gòu)和臨床研究機構(gòu)，包括研究院所、學校、醫(yī)療機構(gòu)、企業(yè)和合同研究組織等。
第四條國家藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品研究機構(gòu)登記備案工作；各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責本轄區(qū)內(nèi)藥品研究機構(gòu)登記備案工作。
第五條申請登記備案的藥品研究機構(gòu)，應具備下列條件：
具有法人資格和必要的組織機構(gòu)；
具有與其研究領(lǐng)域相適應的專業(yè)技術(shù)人員；研究 ……
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